プロセス研究・スケールアップ合成・製造
合成・製造ルートの改善
既存ルートの収率の改善、コストダウン、生産性の向上を目指し、各種の研究を行います。
メドケムルートから改良ルートの提案を行います。
スケールアップ
実験室での合成実績をもとに数百g〜数kgスケールの合成を行います。
実験室での合成実績をもとに工場スケールの製造の処方を構築します。
さらにグループ会社のナードケミカルズがcGMP対応でのスケールアップ製造を行います。
不純物の調査
原料やプロセス由来の類縁物質の構造を調査します。また、類縁物質の合成を行います。
反応追跡及び類縁物質の調査に適した分析法を調査します。
プロセス開発支援
開発段階に応じた製造（GMP, non-GMP）に適応するプロセスを開発します。開発初期よりご依頼いただければ品質の一貫性を維持できます。
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1
非臨床試験
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2
Ph1, Ph2a
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3
Ph2b, Ph3
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4
PV, 承認申請
- 反応機20LスケールのGLPサンプル合成
- メドケムルートから改良ルート提案
- 類縁物質の構造調査（原料・プロセス由来）
- 類縁物質合成・Fate調査
- 工程内試験用分析法調査
- GMPに適応した製法プロセス、ルートの開発
- 工程パラメーターの最適化と闘値検証
- スケールアップファクターの調査
- 製造の安全性評価
- 適正な製造コストの検証並びに調査
- 安定供給
